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药品注册管理办法与药品质量安全控制管理规范全书

第一篇药品管理总论
第一章药品与药品监督管理概述
第二章我国的医药事业
第三章药事组织
第四章我国的食品药品监督管理体制
第五章药品管理立法与《药品管理法》
第二篇药品注册管理
第一章新药品注册管理
第二章药品注册的国际技术要求
第三章药品申报和审批
第三篇药物的临床试验
第一章临床试验管理概述
第二章药物临床试验前研究
第三章药物临床试验管理
第四章药物临床试验的质量控制
第四篇药品生物检定技术
第一章药品的微生物测定
第二章药品的微生物检验
第三章基因工程药物的检验
第四章生物检定统计方法
第一章药品加工出口管理规定
第二章出口药品的生产管理
第三章药品生产质量管理规范及其认证管理
第四章进口药品经营管理
第五章药品经营质量管理规范(GSP)及其认证
第六章特殊药品的管理
第六篇进出口药品的检验
第一章进出口药品检验概述
第二章药物质量检验概述
第三章药品标准的制定和发布
第四章药品物理常数的测定
第五章药物仪器分析
第六章药物杂质检查
第七章制剂的主要检查项目
第八章药物含量的化学测定
第九章药品生物测定
第十章质量标准分析方法验证和稳定性试验
第七篇药品管理行政执法
第一章药品行政管理和行政处罚概述
第二章药品行政监督管理和法律责任
第三章药品案件的行政复议和行政诉讼
第五篇进出口药品的生产管理
第八篇相关法律法规
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