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新药品注册管理办法实施手册

本书包括最新颁布的《药品注册管理办法》及配套法规必用的标准规范、药品注册管理、医药卫生法律制度、药事管理、药品质量监督管理、新药研究与研发管理、药品临床试验、药品生产质量管理、药品监测与评价、药物管理各方面政策、技术标准及文件。

第一篇新《药品注册管理办法》及配套法规
第一章新《药品注册管理办法》及《附件》
第二章相关配套法规
第三章药事法规解说
第二篇实施新《药品注册管理办法》必用的标准规范
第一章药品临床试验质量管理规范
第二章药物非临床研究质量管理规范
第三章药品生产质量管理规范
第四章中药材生产质量管理规范
第三篇药品注册管理与医药知识产权法律制度
第一章药品注册的管理
第二章医药知识产权保护管理
第三章医药锄识产权保护管理的法律责任
第四章医药专利保护
第五章药品商标保护
第四篇医药卫生通用法律制度
第一章医药卫生法慨述
第二章医药卫生行政救济法律制度
第三章医疗机构管理法律制度
第四章医药企业管理法律制度
第五章执业医师法律制度
第六章执业药师法律制度
第七章护士管理法律制度
第八章医疗机械药事管理法律制度
第九章医疗事故处理管理法律制度
第十章母婴保健法律制度
第十一章血液管理法律制度
第十二章食品卫生法律制度
第十三章药品管理法律制度
第十四章特殊药品管理法律制度
第十五章传染病防治法律制度
第五篇药事管理
第一章药事管理概述
第二章药事管理体制及组织机构
第三章药师和执业药师管理
第四章特殊药品的管理
第五章药品经营管理
第六章中药管理
第七章药品价格和广告管理
第八章医疗机构的药事管理
第六篇药品质量监督管理
第一章药品的特殊性
第二章药品质量监督及检验
第三章药品标准管理
第四章国家基本药物制度
第五章处方药与非处方约分类管理
第六章生物制品及血液制品的客理
第七篇新药研究与开发的管理
第一章新药研究与开发的现状、未来趋势及立法管理
第二章新约的定义及命名
第三章新药的临床前研究
第四章新药的临床研究
第五章新药的注册分类及申报资料项目
第六章新药的中报与审批
第七章新药的技术转让
第八篇药品临床试验及临床药理
第一章绪论
第二章临床药物效应动力学基础
第三章临床药物动力学基础
第四章新药临床约理研究与评价
第五章治疗约物监测与给药方案
第六章肝、肾病与临床用药
第七章小儿临床用约
第八章老年人临床用药
第九章妊娠其川哺乳期妇女的临床用药
第十章药物不良反应与药源性疾病
第十一章药物滥刚与药物赖陆
第十二章药物相互作用
第九篇药品生产质量管理
第一章药品生产质量管理概论
第二章质址管理概述
第二章质量管理方法
第四章jS0系列际准
第五章MRPII简介
第八章GMP实施与发展
第七章GMP对厂房、设施利设备的要求
第八章药品生产管理
第九章药品质量管理
第十章药品验证
第十一章制约刚水系统
第十二章过滤与灭菌系统
第十三章无菌药品生产的一些特殊要求
第十篇药品的监测与评价
第一章药品的监测与评价的重要性
第二章药品阶段性评价
第三章药品不良反应监测
第四章国外不良反应监测工作开展概况
第十一篇药物管理各方面政策
第一章公共政策基本理论
第二章国家药物政策
第三章基本药物政策
第四章药品供应管理政策
第五章合理刚药政策
第六章药物经济政策
第七章医药人乃资源管理政策
第八章约物研究政策
第九章药品的国际交流与合作
第十二篇药品管理技术标准及文件
第一章药品部分
第二章中药部分
第三章医疗器械部分
第四章中药饮片生产、(炮制)部分
第五章医药工作规范性文什
第八章其他部分

适用对象:

各地食品药品监督管理局、药品检验机构
各地工商局、商标局
各制药厂、各药品进出口企业
各地药品生物制品检验所、各药品研究所
各医院、中医药、卫生所、防疫站、药店
各医药大学
各图书馆、资料室

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